ANALISTA DE VALIDACION (ANALISTA)

Confianza

Objetivo del puesto

Realizar y documentar pruebas y estudios científicos definidos en protocolos específicos para la liberación, uso y mantenimiento del estado calificado validado de instalaciones, sistemas críticos, HVAC, equipos, procesos de limpieza, y procesos de fabricación nuevos o existentes, cumpliendo así con requerimientos regulatorios aplicables.

Responsabilidades y actividades

• Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas.
• Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
• Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
• Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios internos para la realización de proyectos de mejora en instalaciones, equipos o procesos (nuevos o transferidos).

Experiencia

• Calificación/Validación de áreas, servicios, equipos y procesos de la industria farmacéutica- Menos de un año
• En procesos de manufactura farmacéutica- Menos de un año

Conocimientos

• Fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica
• Buenas prácticas de manufactura nacionales, de USA y Canadá
• Estadísticas descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos
• Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas críticos (agua, aire ambiental y gases)

Educación

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas