LIDER DE DOCUMENTACION TECNICA (ANALISTA)

Confianza

Objetivo del puesto

Integrar el expediente técnico para trámite de registro en México para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos,

asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la

autoridad sanitaria.

Responsabilidades y actividades

• Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).
• Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
• Validar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan con las solicitudes de registro.
• Revisar el Oficio de Registro, Marbetes e IPPs recibos por parte de la autoridad sanitaria.

Experiencia

• 2 años en Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier).
• 1 año en Asuntos regulatorios.
• Elaboración de monografías.
• Desarrollo de productos.

Conocimientos

• Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP).
• Guías internacionales (ICH, FDA, EMEA).
• Normas Oficiales (059, 072, 073, 177, ).
• Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.

Educación

Licenciatura en Ingeniería Química o Químico Farmacobiólogo

Perfil Complementario

Experiencia

Certificaciones

Idioma